2025年12月24日，由“医学界”权威评选的年度 「全球十大临床突破」 正式揭晓。恩瑞恺诺公司研发的通用型CD19 CAR-NK（嵌合抗原受体自然杀伤细胞）疗法，凭借其在治疗系统性红斑狼疮（SLE）领域取得的里程碑式成果，成功入选该榜单。此项突破性研究此前已发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》，标志着全球约800万系统性红斑狼疮患者迎来了潜在治愈的新曙光。

2025年的全球医学进展斐然，“医学界”年度“十大临床突破”评选聚焦那些兼具科学创新与临床价值的革命性进展，为人类健康注入全新希望。

攻克“不死癌症”：从治疗困境到治愈可能

系统性红斑狼疮是一种严重的自身免疫性疾病，常被称为“不死的癌症”，尤其好发于15-45岁女性。患者免疫系统会错误攻击自身多器官组织，导致长期痛苦并危及生命。

▲治疗后，赵女士长海医院风湿免疫科团队合影

尽管现有治疗手段能部分控制症状，但超半数患者会反复复发，长期服用激素还可能引发股骨头坏死、糖尿病等严重副作用。此前备受关注的CAR-T疗法虽展现出治愈潜力，却因“个性化定制”导致制备复杂、费用高昂，且存在细胞因子风暴、感染等风险，难以广泛惠及患者。

恩瑞恺诺CAR-NK疗法：实现三大革新性突破

恩瑞恺诺公司科研团队通过持续攻关，成功开发出通用型CD19 CAR-NK细胞药物 KN5501，从根本技术上破解了现有治疗困局：

精准靶向，免疫重置：通过基因工程改造，为健康供者来源的 NK细胞装上 “导航系统”，能精准识别并清除导致狼疮的致病性B细胞，同时实现免疫系统“格式化重置”，重建正常免疫功能网。

安全可控，耐受性佳：临床研究显示，18例中重度难治性患者接受治疗后，仅1例出现短暂低热，未发生神经毒性、感染等严重不良症况，彻底规避了CAR-T疗法的高风险隐患。

现货可及，成本大降：不同于CAR-T的“个体化制备”，该疗法可提前批量生产，如同标准化医疗耗材即取即用，有望将治疗费用降至自体CAR-T的十分之一。

临床数据亮眼，《柳叶刀》盛赞

这项由恩瑞恺诺支持并主导的全球首次系统性临床研究取得了振奋人心的成果：这项全球首次系统性开展的临床研究，交出了令人振奋的答卷——治疗后6个月，所有患者病情均得到有效控制，13人维持低疾病活动状态，10人实现完全临床缓解；随访超过1年的9名患者中，67%持续保持完全缓解或低活动度，且无一例复发。

▲赵东宝/高洁教授团队在《柳叶刀》发表重要研究成果

更值得关注的是，一名同时患有系统性硬化症的患者，接受该疗法后两种疾病同步好转，为跨病种治疗开辟了新路径。《柳叶刀》随刊评论高度评价：“这标志CAR细胞疗法在自身免疫病转化领域，迈出了重要一步”，肯定其为 “现货型” 细胞疗法实现关键突破。

转载自“恩瑞恺诺生物”公众号

恩瑞恺诺成立于2021年，是一家专注于新一代通用型细胞新药研发的平台型公司。至发起创立以来，团队致力于自主知识产权的底层核心技术的创新。恩瑞恺诺在新一代通用型细胞治疗领域建立了以 CAR-NK为领先， UCAR-T和TCE相继的三大技术平台。公司聚焦发明创新，在CAR结构设计、 HTAS-RV™病毒递送系统、制剂冻存建立自主产权的核心技术。目前，公司已布局最前沿的First-in-class管线产品，覆盖临床需求尚未被满足的自身免疫性疾病、炎症性疾病、纤维化抗衰老等疾病领域。